Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 353 (2024))

Bartholomä L | Handt N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Der Begriff der „Pharmakologischen Wirkung“ im Lichte der jüngsten Rechtsprechung des BGH (Beschluss vom 14.09.2023 – I ZR 4/21) · Bartholomä, LL.M. J, Handt N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Bei der Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten bestehen weiterhin offene Fragen. Der Bundesgerichtshof (BGH) hat mit Beschluss vom 14.09.2023 – Az.: I ZR 4/21 erneut ein Revisionsverfahren, welches die Abgrenzung zwischen (Funktions-)Arzneimittel und Medizinprodukt zum Inhalt hat, ausgesetzt und dem Europäischen Gerichtshof (EuGH) mit der Frage „Handelt es sich um eine pharmakologische Wirkung im Sinne von Art. 1 Nr. 2 lit. b Fall 1 der RL 2001/83/EG, wenn die in Frage stehende Substanz (hier: D-Mannose) durch eine im Wege von Wasserstoffbrücken vermittelte reversible Bindung an Bakterien verhindert, dass sich die Bakterien an menschliche Zellen (hier: die Blasenwand) binden?“ zur Entscheidung vorgelegt.

Patientenindividuelles Verblistern

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 348 (2024))

Wesch M

Patientenindividuelles Verblistern / Teil 1: Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel? · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Das patientenindividuelle Verblistern erfolgt i. d. R. durch heimversorgende Apotheken. Diese können das Verblistern entweder selbst durchführen oder in Auftrag geben. Das Verblistern verbessert die Arzneimittelsicherheit bei der Ausgabe von Arzneimitteln in Heimen. Jeder einzelne Blister enthält die Arzneimittel, die zu einem bestimmten Einnahmezeitpunkt angewendet werden sollen. Zusammenhängende Blisterstreifen erstrecken sich meist über einen bestimmten Anwendungszeitraum, z. B. eine Woche. Fraglich ist, wie die patientenindividuell hergestellten Blister einzuordnen sind, als Rezepturarzneimittel, Arzneimittel oder Fertigarzneimittel. Je nachdem finden unterschiedliche Regelungen für die Blister Anwendung. Die Prüf- und Dokumentationspflichten werden im Teil 2 dieses Beitrags beleuchtet.

GDP-Pflichten und Incoterms

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 342 (2024))

Wesch M

GDP-Pflichten und Incoterms / Wesch • GDP und Incoterms · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Gute Vertriebspraxis (englisch: Good Distribution Practice, abgekürzt GDP) soll die Kontrolle der Vertriebskette sicherstellen sowie die Qualität und Unversehrtheit von Arzneimitteln aufrecht erhalten. 1) Zudem soll sie verhindern, dass gefälschte Arzneimittel in die legale Lieferkette gelangen. 2) Incoterms (abgekürzt aus dem Englischen: International Commercial Terms) sind weltweit anerkannte, einheitliche Vertrags- und Lieferbedingungen, die den Parteien eines Kaufvertrages eine standardisierte Abwicklung im internationalen, aber auch nationalen Handelsgeschäft ermöglichen. Darin ist geregelt, welche Verpflichtungen jeder Vertragsteil von und zum Lieferort hat und welche Kosten und Risiken er insoweit übernehmen muss. Ob und inwieweit die Vereinbarung von Incoterms die GDP-Pflichten der ...